8-495-542-63-26
Время работы: Пн-Сб 9:00-21:00, Вс 10:00-19:00
Корзина пуста
8-495-542-63-26
Время работы: Пн-Сб 9:00-21:00, Вс 10:00-19:00
Корзина пуста
Акции
54000 руб.
68000 руб.
75000 руб.
25000 руб.
35000 руб.
Вопрос
для голосования
Какое лекарство вы хотели бы купить?

Опдиво 100 мг 10 мл

100% товаров сертифицированы100% товаров сертифицированы

Максимально низкие ценыМаксимально низкие цены

Программа скидок для постоянных клиентовПрограмма скидок для постоянных клиентов

53000 руб.

Годен до 06.2019г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПДИВА

Торговое наименование препарата:

Опдиво®

Международное непатентованное наименование:

ниволумаб (nivolumab)

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: 
активное вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг, 
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат 80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная - q.s. до рН 6,0; вода для инъекций - q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл. 
* - Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе - 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно.

Описание:

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антитела моноклональные

Код АТХ:

ATX: L01XC17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 
Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа. 
PD-I рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В исследованиях на мышиных моделях блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению роста опухоли. 
Фармакокинетика 
Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг. 
В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что средний системный клиренс ниволумаба составляет-9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности -49,7%); средний объем распределения в равновесном состоянии - 8,0 л (коэффициент вариабельности - 30,4%); средний период полувыведения (t½) составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности -101%). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2-х недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно. 
Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям препарата в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг). Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь метаболизма препарата соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина - распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка. 

Показания к применению
  • В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
  • В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатическогонемелкоклеточного рака легкого (HMPJI) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
  • В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.
Противопоказания
  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  • Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни;
  • Нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
  • Нарушение функции почек тяжелой степени.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследований применения препарата Опдиво® у беременных женщин не проводилось. 
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность ниволумаба. 
Иммуноглобулин IgG4 может проникать через плацентарный барьер, поэтому вероятно воздействие препарата на плод. Применение препарата Опдиво® при беременности противопоказано. Во время лечения и на период как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата Опдиво® женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции. 
Исследований касательно проникновения ниволумаба в грудное молоко женщин в период лактации не проводилось. Согласно общим сведениям попадание антител в грудное молоко возможно, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного при применении препарата в период грудного вскармливания. Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка, применение препарата Опдиво® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. 
Рекомендуемая доза препарата Опдиво® взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности. 
Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приема могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата. Рекомендации по окончательной отмене или пропуску введения препарата Опдиво® приведены в таблице 1. Подробные рекомендации по устранению иммуно-опосредованых нежелательных реакций приводятся в разделе «Особые указания». 
Таблица 1. Отмена или пропуск дозы препарата Опдиво®

Иммуно-опосредованные нежелательные реакции

Тяжесть

Модификация лечения

Иммуно-опосредованный пневмонит

2 степень тяжести пневмонита.

Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюко-кортикостероидами

3 или 4 степени тяжести пневмонита

Отмена препарата Опдиво® без возобновления

Иммуно-опосредованный колит

2 или 3 степень тяжести диареи или колита

Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.

4 степень тяжести диареи или колита

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Иммуно-опосредованный гепатит

2 степень тяжести повышения активности аспартагаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AЛT) или уровня общего билирубина

Прекратить прием препарата Опдиво® до возвращения лабораторных показателей к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.

3 или 4 степень тяжести повышения активности ACT, AЛT или уровня общего билирубина

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Иммуно-опосредованные нефрит и почечная дисфункция

2 или 3 степень тяжести повышения уровня креатинина

Прекратить прием препарата Опдиво® до возвращения уровня креатинина к исходному уровню купирования нежелательных реакций глюко-кортикостероидами.

4 степень тяжести повышения уровня креатинина

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Иммуно-опосредованная эндокринопатия

Симптоматическая эндокринопатия 2 или 3 степени (включая гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, недостаточность коры надпочечников и диабет)

Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами (в случае необходимости снятия симптомов острого воспаления). Прием препарата Опдиво® должен быть продолжен в случае проведения гормонозаместительной терапии вплоть до тех пор, пока есть симптомы.

Гипофизит 4 степени тяжести
Недостаточность коры надпочечников 4 степени тяжести

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Иммуно-опосредованная сыпь

Сыпь 3 степени тяжести

Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.

Сыпь 4 степени тяжести

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Прочие иммуно-опосредованные нежелательные реакции

3 степень тяжести

Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами

  • 4 степень тяжести
  • Повторяющаяся 3-я степень тяжести
  • 2 или 3 степень тяжести при сохранении реакций несмотря на приостановку лечения или при невозможности снизить суточную дозу глюкокортикостероидов до эквивалентной 10 мг преднизона

Отмена препарат Опдиво® без возобновления

Примечание: степень токсичности соответствует общей терминологии критериев нежелательных явлении Национального института рака, Версия 4.0 (NCI-CTCAE v4)

Нарушение функции почек 
Коррекции дозы препарата при легкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется. 
Нарушение функции печени 
При печеночной недостаточности легкой степени коррекции дозы препарата не требуется. 
Пациенты пожилого возраста 
Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет и старше не требуется.

Побочное действие

При применении препарата Опдиво® чаще всего отмечались иммуно-опосредованные побочные реакции. Большинство таких побочных реакций, включая тяжелые, купировались при помощи соответствующей терапии или путем отмены препарата. 
В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво® в качестве монотерапии в дозе 3 мг/кг по типам опухолей, наиболее частыми (>10%) нежелательными реакциями были утомляемость (34%), сыпь (19%), зуд (14%), диарея (13%), тошнота (13%) и снижение аппетита (10%). В большинстве случаев побочные реакции были выражены от легкой до средней степени (степень 1 и 2). 
Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получающих терапию препаратом Опдиво®. Побочные реакции представлены по частоте их регистрации: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000). 
Инфекции и инвазии: 
Частые: инфекция верхних дыхательных путей; 
Нечастые: бронхит, пневмония; 
Редкие: энцефалит. 
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленной природы (в том числе кисты и полипы): 
Редкие: гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи) 
Со стороны крови и лимфатической системы: 
Нечастые: эозинофилия 
Со стороны иммунной системы: 
Частые: инфузионные реакции2
Нечастые: анафилактические реакцие2, гиперчувствительность2
Со стороны эндокринной системы: 
Частые: гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; 
Нечастые: недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет. 
Нарушения обмена веществ и питания: 
Очень частые: снижение аппетита; 
Нечастые: дегидратация, метаболический ацидоз. 
Со стороны нервной системы: 
Частые: периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; Нечастые: полинейропатия; 
Редкие: синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная нейропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов). 
Со стороны органов зрения: 
Частые: нечеткость зрения, сухость глаз; 
Нечастые: увеит. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: 
Частые: повышение артериального давления;
Нечастые: тахикардия, васкулит; 
Редкие: аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия. 
Со стороны дыхательной системы: 
Частые: пневмонит2, одышка, кашель; 
Нечастые: плеврит; 
Редкие: инфильтрация легких. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
Очень частые: диарея, тошнота; 
Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; 
Нечастые: панкреатит; 
Редкие: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки. 
Со стороны печени и желчных путей: 
Нечастые: гепатит2, гипербилирубинемия; 
Редкие: холестаз. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: 
Очень частые: сыпь3, зуд; 
Частые: витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; 
Нечастые: многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; 
Редкие: токсический эпидермальный некролиз1
Со стороны опорно-двигательной системы: 
Частые: костно-мышечная боль4, артралгия; 
Нечастые: ревматическая полимиалгия; 
Со стороны почек и мочевыводящих путей: 
Нечастые: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность1,2
Общие нарушения и реакции на введение препарата: 
Очень частые: утомляемость; 
Частые: повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); 
Нечастые: боль в груди; 
Со стороны лабораторных показателей: 
Очень частые: снижение массы тела; 
Частые: повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; 
Нечастые: повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; 
Редкие: гипермагнезиемия. 
Примечание: 
- Включая побочные реакции с летальным исходом. 
2 - Включая жизнеугрожающие побочные реакции. 
3 - Включая пятнисто-папулезную сыпь, эритемную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, макулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, пустулезную сыпь, папуло-сквамозную сыпь, везикулезную сыпь, генирализованную сыпь, дерматит, акнеиформный дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, псориазиформный дерматит, медикаментозную сыпь. 
4 - Включая боль в спине, костную боль, мышечно-скелетную боль в груди, костно-мышечный дискомфорт, миалгию, боль в шее, боль в конечностях, спинальную боль. 
Иммуногенность 
Препарат Опдиво® как и другие моноклональные антитела обладает иммуногенностью. 
У 11% пациентов, получавших терапию препаратом Опдиво®, наблюдалось образование антител к ниволумабу. Нейтрализация антител определилась у двух пациентов (0,6%). 
Однако не выявлено зависимости наличия антител в плазме крови и изменений фармакокинетических параметров, выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов.

Передозировка

Случаев передозировки выявлено не было. 
При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.

Особые указания

Препарат Опдиво® может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем (как минимум 5 месяцев после введения последней дозы), так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием препарата Опдиво®, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуно-опосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение препарата Опдиво® должно быть прекращено с возобновлением или без с назначением глюкокортикостероидов. 
В случае проведения иммуносупрессивной терапии глюкокортикостероидами, предназначенной для устранения нежелательных реакций, после улучшения состояния снижение дозы глюкокортикостероидов проводят медленно, в течение по меньшей мере 1 месяца. Быстрое снижение дозы может привести к ухудшению тяжести или рецидиву нежелательных реакций. Иммуносупрессивная терапия, препаратами, отличными от глюкокортикостероидов, назначается в случае наступления ухудшения или отсутствия улучшения при применении глюкокортикостероидов. 
Применение препарата Опдиво® следует прекратить во время получения пациентом иммуносупрессивной дозы глюкокортикостероидов или проведения иммуносупрессивной терапии. 
Препарат Опдиво® должен быть отменен при любых рецидивирующих иммуно-опосредованных нежелательных реакциях от средней до тяжелой степени и отменен без возобновления при тяжелом иммуно-опосредованном пневмоните и иммуноопосредованном гепатите а также жизнеугрожающих иммуно-опосредованных нежелательных реакциях. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как утомляемость, пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в период лечения препаратом Опдиво® до установления факта, что данные побочные реакции у них отсутствуют.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. 
По 10 мл или 4 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично закрытый бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. 
Не замораживать. Не встряхивать. 
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. 
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США