Купить Темодал Вы можете в нашей аптеке или заказать доставку на дом.

Показания к применению. Темодал показан для лечения больных мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой, при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. Кроме того, Темодал показан в качестве терапевтического средства первого ряда при лечении больных с распространенной метастазирующей злокачественной меланомой. Темодал по перечисленным показаниям должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения подобных заболеваний.

Противопоказания. Темодал противопоказан лицам, обладающим повышенной чувствительностью к компонентам препарата или к дакарбазину (ДТИК). Темодал противопоказан больным, имеющим признаки выраженной миелосупрессии. Темодал противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Применение при беременности и лактации. Изучение Темодала у беременных не проводилось.

Особые предупреждения. Необходимым условием для начала применения Темодала является достижение следующих значений лабораторных показателей: абсолютное число нейтрофилов 1,5·10⁹/л, число тромбоцитов 100·10⁹/л. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня, далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1,5·10⁹/л, а число тромбоцитов не превысит 100·10⁹/л. Если абсолютное число нейтрофилов ниже 1,0·10⁹/л или число тромбоцитов ниже 50·10⁹/л в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на 1 ступень. Возможные дозы: 100 мг/м², 150 мг/м² и 200 мг/м². Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м².

Больным с сильной рвотой (более 5 приступов в течение 24 ч) может потребоваться проведение антиэметической терапии до начала лечения Темодалом.

Фармакокинетические показатели Темодала у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, близко сопоставимы. Данных о применении Темодала у больных с выраженным нарушением функции печени (класс III по классификации Чайлда) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении Темодала таким больным следует проявлять осторожность.

У больных пожилого возраста (старше 70 лет) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых. Поэтому пожилым больным Темодал следует назначать с осторожностью.

Применение Темодала может вызвать сонливость и чувство усталости, тем самым отрицательно сказываться на способности водить автомобиль и управлять сложными механизмами.

Побочное действие. В клинических испытаниях наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями при применении Темодала были желудочно-кишечные расстройства, в частности, тошнота (43%) и рвота (36%). Эти явления обычно были средней или слабой степени выраженности (не более 5 приступов рвоты в сутки), проходили самостоятельно или легко снимались стандартной антиэметической терапией. Сильная тошнота и рвота отмечались в 4% случаев.

В числе прочих часто встречавшихся нежелательных явлений можно назвать утомляемость (22%), запор (17%), головную боль (14%). Сообщалось также об анорексии (11%), диарее (8%), высыпаниях, лихорадке и сонливости (по 6%). Менее частыми (2–5% случаев) нежелательными явлениями были — в порядке убывания частоты — астения, боль, включая боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, искажение вкуса и парестезии.

Изменение лабораторных показателей: при лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени. Госпитализация больного и/или отмена Темодала при этом потребовалась в 8 и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга было предсказуемым (проявлялось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями); восстановление происходило быстро — как правило, в течение 1–2 нед. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Взаимодействие. Прием Темодала совместно с ранитидином не приводит к изменению степени всасывания Темодала. Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов H₂ — рецепторов или фенобарбитала не изменяет клиренс Темодала.

Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов не проводилось. Однако в связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, маловероятно, чтобы он мог влиять на фармакокинетику других ЛС.

Применение Темодала совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Передозировка. При разовом приеме больших доз Темодала (до 1000 мг/м²) возникали ожидаемые эффекты, такие как нейтропения и тромбоцитопения.

Форма выпуска. Капсулы по 5, 20, 100 или 250 мг, во флаконах из стекла янтарного цвета; флаконы снабжены крышками, не допускающими открывания детьми. Во флаконе 5 или 20 капсул, в коробке 1 флакон.

Условия хранения. При температуре 2–30 °C. Беречь от детей.

Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использовать не следует.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.